ISO13485体系认证

2021-09-30 13:20

ISO13485医疗体系认证:
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。


安测公司主要经营体系范围:

*ISO9001质量管理体系                                     *ISO140011环境管理体系
*ISO45001职业健康安全管理体系                        *ISO27001信息安全管理体系
*ISO13485 医疗器械管理体系                    *建筑50430体系认证
*ISO20000信息技术管理体系                             *SA8000社会责任管理体系
*IATF16949Q汽车管理体系认证                  * ISO28000供应链安全管理体系
*中国环境标志(即十环认证)                           *GB/T31950 诚信管理体系
*个人信息安全管理体系认证                     *云安全管理体系认证
*SA8000社会责任认证                          *五星售后服务认证
*合同能源管理服务认证                        *保安管理服务认证
*物业管理服务认证                            *企业标准化AAAA认证
*餐饮服务认证                                *客户满意度测评认证
*知识产权分析评价服务认证                    *招标代理服务认证


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