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美国FDA认证

2021-09-30 13:17

带有FDA标志的FDA注册、美国食品药品监督管理局认证、FDA注册证书等字样经常出现在产品包装上。近日,美国FDA正式公布了FDA注册与FDA认证的区别。接下来小编就从下面给大家提供一个详细的了解。

一、FDA 的历史

FDA 成立于 1906 年。在此之前,美国没有药品监管,药品通过广告销售。1938 年,药品必须经过安全认证才能销售。1962 年,药物需要既有效又安全才可出售。

FDA 将定义为美国古老的消费者保护机构。它的起源可以追溯到1848年美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,农产品的化学分析。

二、什么是美国fda认证?

FDA注册也称为FDA注册。出口美国的化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯等需要在美国联邦食品药品监督管理局注册,以确保产品符合美国相关标准和健康安全。只有在相关测试已经发布的情况下才能成功注册。例如,临床 II 类和 III 类医疗产品在加入 FDA 之前必须提供 510K 文件。

美国FDA认证

三、FDA认证和注册检测有什么区别?

按照正式的说法,没有FDA认证,但有三个名称:

1.FDA批准的这类药物,一般都是针对更多的使这种药物的销售。

2.FDA注册。这种类型的反恐过去曾发生过。这意味着产品必须先在FDA官网注册,部分产品还需要进行检测。

3.FDA 测试。此类测试是按照 FDA 公布的法规进行的,以确保产品符合 FDA 法规的要求。该测试由第三方完成,而 FDA 本身则没有。他们主要负责监管发展和市场监管。

这三个名称在国内通常称为FDA认证,而我们常提到的FDA认证就是FDA注册号。 FDA注册后,有一个注册号是清关时必须使用的,而且只有FDA认可这个注册号,所以FDA证书一般不是FDA官方签发的,是第三方机构的,由提供给客户。

四、美国FDA认证是什么意思?

1.对于出口美国的产品,FDA是强制性要求,企业在出口美国之前必须完成FDA注册或检测。

2.一些小国意识到小国没有自己的监管要求,因此依赖大国的法规来监管出口商。

3.提高同行业产品之间的产品竞争力。

五、FDA产品认证范围

1.食物;

2.医疗器械产品;

3.化妆品;

4.辐射及激光电子产品;

5.营养保健品;

6.中草药及专利药。

7.护理保健设备;

六、FDA认证的作用

FDA对美国乃至世界影响巨大,申报产品被人体使用后,应在143个关键检测点进行监测。我们将继续监测 2 到 300 万人。经过7年的监测,只有通过FDA认证的产品才会获得FDA认证。因此,FDA认证被世界卫生组织认可为相对较高的食品安全标准。这是国际厂商所追求的较高的荣誉和保证。

七、FDA注册一般需要注意这些问题。

问题1:FDA证书由哪个机构颁发?

答:FDA注册没有证书。在您的产品在 FDA 注册后,您将获得一个注册号。 FDA 将向申请人提供一封回复信(由 FDA 首席执行官签署),但附有 FDA 证书。

问题2:FDA是否需要由指定的认可实验室进行检测?

答:FDA 是执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是 FDA 认证的实验室,他至少误导了消费者。因为FDA没有公共服务认证机构和实验室,也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构,FDA 不能像裁判和运动员那样做任何事情。 FDA 只认可 GMP 服务质量测试实验室,并在合格时颁发合格证书,但通常不会“指定”或推荐一个或多个特定的实验室。

问题 3:我是否需要美国代理人才能注册 FDA?

回答:是的。中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民(公司/社会)作为其代理人。代理商负责在美国的流程服务,是联系 FDA 和申请人的媒介。

八、关于对FDA注册的误解

1.FDA注册与CE认证不同。他的认证模式不同于CE认证产品检验+报告证书模式。 FDA 注册实际上使用了完整性声明模型。换句话说,您有责任遵守相关产品。注册标准和安全要求,以及美国联邦网站。如果发生产品事故,您必须负责处理。因此,大多数 FDA 注册的产品不发送测试样品或颁发证书。

2.FDA注册有效期:FDA注册有效期为一年。如果超过一年,您需要重新提交注册并退还相关的年费。

3.证书上是否有FDA注册?事实上,所有FDA注册行动都是在线注册的,没有证书。那么市面上的FDA证书有哪些呢?实际上,这是当局发布的声明文件,以证明该产品已在 FDA 注册。

FDA 测试针对与食品直接或间接接触的材料。这些材料包括食品容器、包装材料、餐具等,统称为食品接触材料。它引起的食品安全问题越来越受到各个学科的关注。测试食品接触材料也称为“食品级测试”。这是符合美国法规和标准的 FDA 考试。

九、FDA 注册、FDA 测试和美国FDA认证之间有什么区别?

其实你可以从上面的文章中得出结论。

FDA注册是在FDA官网注册。

FDA 测试是对与食品接触的食品材料的测试,也称为 FDA 食品级测试。

FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称。两者都可以称为FDA认可。

十、美国FDA认证需要多少钱?

FDA是世界卫生组织认可的*高食品安全标准,同时也是国际厂商追求的*高荣誉和保证。食品和医疗器械是目前获得 FDA 认证*多的器械。

FDA 认证食品费用:

食品是美国FDA认可的,美国FDA本身不收取任何费用,但这些产品申请FDA注册的过程需要美国或美国公司代表您...第三方联系人。强制性要求。不,这是不可能的。所以,我想成为第三方联系人,所以我要支付一定的费用。这样,它将帮助您作为代理。基本上,没有义务或免费援助。因此,食品申请FDA注册时产生的费用由代理商承担。无论是普通食品还是罐头食品,这都是真实的,并使该机构付出了代价。

此项费用没有统一标准,*低为每年2至3000元,*高为每年7000至8000元。反正没有统一的标准,看代理自己的估计。在罐头的情况下,咨询公司的服务费是几千元,因为手续复杂,需要咨询公司的帮助。对此没有统一的标准。所有这些都基于咨询公司的报价。

FDA 认证的医疗器械产品计费标准:

医疗器械在风险分类中分为I类医疗器械、II类医疗器械和III类医疗器械,因为它们因用途不同而具有不同的风险。这三种医疗器械的风险等级适用于美国 FDA。认证费用标准。它有 1000 英里远。

1.免510K认证申请美国FDA认证的I类和II类医疗器械的收费标准:

FDA 制造商管理费:4884 美元。代理年费:4.50-100万元。

注意:本节解释了为什么要安装 II 类医疗设备。这意味着部分II类医疗器械将免除510K,成为FDA认证的I类医疗器械。

2.未免除510K认证的II类和I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA 制造商管理费:4884 美元。 510K报告的审计费用为10953美元,代理制作510K报告的费用从7万到12万元不等。

注意:本节解释了为什么要安装 I 类医疗设备。这意味着某些 I 类医疗器械不能免除 510K,并且必须按照 II 类医疗器械进行 FDA 认证。

3.申请美国FDA认证的III类医疗器械价格标准:

FDA 制造商管理费:4884 美元。 PMA、PDP、PMR 和 BLA 的审计成本从 322,147 美元不等,代理咨询成本从人民币 300,000 元到人民币 100 万元不等。


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