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FDA认证

2021-09-30 13:17

一、FDA认证简介:

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA,是美国政府在卫生与公共服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中建立的执行机构之一。 作为科学管理机构,FDA的职责是确保在美国制造或进口的食品,化妆品,药品,生物制品,医疗设备和辐射产品的安全。 它是首批主要职能是保护消费者的联邦机构之一。
出口到美国的食品接触材料需要提交FDA测试报告,该报告是产品通过相关标准测试项目测试后由国家实验室发布的报告,必须将样品送去进行测试。申请FDA检验时必须要遵守。FDA注册是针对企业的,FDA检验是针对产品的。FDA认证包含有:食品接触材料FDA认证、化妆品FDA认证、食品FDA认证、医疗器械FDA认证、激光FDA认证等等。


二、FDA 对食品接触材料的测试是什么?

食品接触材料是指在食品加工、制造、包装、储存和运输过程中可能与食品接触的所有材料。常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹子和木制品。例如水杯、塑料饭盒、塑料勺子等。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理范围。这些可能与食品接触的材料的环境安全性直接关系到食品安全和使用者的健康,因此将这些产品出口到美国需要进行适当的测试并符合FDA标准,需要进行认证。
食品接触材料FDA认证主要的检测项目有以下这些:
1. 有机涂层、金属和电镀产品需要美国 FDA CFR 21 175.300。
2. 纸制品要求美国 FDA CFR 21 176.170。
3. 木材要求 美国 FDA CFR 21 178.3800
4. 美国为 ABS。需要 FDACFR 21181.32 或 180.22。
5.丙烯酸要求美国FDA CFR 21 177.1010。
6. 食品容器密封圈和垫圈的要求,如硅橡胶圈 美国 FDA CFR 21 177.1210
7.EVA要求美国FDA CFR 21 177.1350。
8、美国FDA CFR 21177.1460对三聚氰胺树脂(三聚氰胺)的要求。
9. 尼龙塑料要求美国 FDA CFR 21 177.1500
10.PP要求美国FDA CFR 21 177.1520。
11. PE 和 OP 要求美国 FDA CFR 21 177.1520。

FDA食品接触材料的主要测试标准:
(1) 21 CFR Part 177-2003,即高分子物质。
(2) 21CFR Part 175-2003:粘合剂和涂料,金属。
(3)21CFR 176-2003部分:纸和瓦楞纸板产品。
(4) 21CFR Part 178-2003:食品添加剂:助剂、制造助剂和消毒剂。
(5) FDA CPG 7117.05:镀银产品要求。
(6) FDA CPG 7117.06 & 07 对玻璃、陶瓷和搪瓷产品的要求。

FDA食品接触材料检验认证流程:
1.咨询-申请人将提供产品信息的照片和描述。
2.报价 测试工程师根据申请人提供的信息进行评估,确定测试项目,并向申请人报价。
3.申请人接受报价并支付费用。
4.申请人填写检测申请表,将检测样品提交检测机构。
5.样品测试——根据适用标准进行测试。
6.实验室出具检测报告。

三、医疗器械FDA注册:

1.医疗产品510K是什么意思:
所谓的FDA510K实际上非常简单,没有特殊含义。这是美国食品,药品和化妆品(FD&C)行动委员会的这一章,而该法案的这一章恰好在美国FD&C的510章中。根据法律,这么多人习惯性地将他称为510K,因为这是美国食品,药品和化妆品(FD&C)行动委员会法,每个人都喜欢将其称为FDA510K。这就是所谓的FDA510K的由来。
根据该法案510K部分的要求,需要引入美国市场的设备必须符合该法案。 I类或II类或III类医疗设备不受510k豁免,因此,该产品列表通常被称为FDA510(K)认证。

2.医疗设备有以下FDA认证类型:
a.制造商已在FDA注册
b.产品FDA注册
c.产品清单注册
d.产品清单的审查和批准
e.其他

3.医疗器械FDA认证:
根据不同的风险级别,医疗FDA认证将医疗设备分为三类(I,II和III)。第三类风险较高,**类和第三类医疗设备数量很少,第二类大多数医疗设备。该设备在美国出售。 “注册”(PMN:上市前通知)认证。
“产品清单注册”所需的文件必须符合《美国FD&C法案》第510章的规定。因此,诸如“产品列表注册”之类的认证通常称为510(K)认证。
FDA在2018年11月26日宣布了对510(k)计划许多改进的概述。这些更新可追溯到2009年。向申请人和审核者提供指导文件,制定质量保证措施,并修订FDA关于高风险的建议。设备510(k)的处理已得到增强。
510(k)是通常用于医疗设备的售前通知方法。自2009年以来,FDA已发布了许多指导文件,其中包括明确了当局对申请人如何修改现有设备以纳入风险和收益因素的期望。由于还有更多页面和更长的审查期限,因此FDA仍将到期。

4.医疗器械FDA510K:
本出版物涉及FDA的拒绝政策,该政策拒绝不符合FDA 52个项目清单的510(k)个申请。例如,根据FDA的规定,对于保质期和生物相容性的无声申请将不予审查。在所有510(k)提交中,有30%未能通过此初始审核阶段。该政策不涉及是否会授予510(k)批准人的问题,但是将改善提交的质量并简化审核。
自2011年以来,FDA已根据上市前批准申请的要求发布了24条规则和命令,以将III类设备重新分类为I类或II类,或将III类设备从510(k)流程中排除。此外,为减少510(k)路线上的高风险设备数量,FDA将阻止申请人在其申请中使用某些谓词设备。

三、激光FDA简介:

美国FDA规定,任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。例如诊断(用X射线系统、激光手术器械,微波炉及手机等。而X射线、微波、无线电波(调频RF)、激光、可见光、声波、超声以及紫外线等都属于由电子放射产品放射出的射线,含有这些射线的产品均需向美国FDA递交年度注册。
激光FDA注册准备资料:
1. Application Form 申请表:包含公司信息,产品信息等;
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述;
3. Label
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等;
4. Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA注册/有的话需提供FDA号码);
5. Calibration Report of Power Meter 光功率计年度计量检定合格证及报告;
6. Quality Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本);
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。


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